二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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眼压计产品应如何命名？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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主要生产车间布置图有何要求？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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