在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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临床试验中多中心研究是什么？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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