对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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临床试验中谁是主要研究者？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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