ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 什么是DOE

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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