配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 EDC有什么法规支持？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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