牙科车针产品注册单元应如何划分

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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