如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

12421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是视察？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论