医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 什么是医疗器械可用性？

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