关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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怎样进行复检

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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