传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 求助 PDE计算

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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