对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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