第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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