体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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