ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如何临床试验设计？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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