用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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临床试验评价指标的选择？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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关于进口产品多个包装厂的申报

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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