关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

6308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

9804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

6299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC语义标准是什么？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论