附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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进口医疗器械产品怎么注册

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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