已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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