该问题已被锁定!
2
关注
5929
浏览

无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 08:56

前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的,这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。

第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:

(一)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;

(二)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;

(三)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

参考:

中国GMP2010年版


关于作者

问题动态

发布时间
2019-04-16 08:55
更新时间
2019-04-22 10:05
关注人数
2 人关注

相关问题

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?
工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品?
ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?
自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部,而是挂在进样细管的外壁上,造成有时注不进去,有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?
无菌检验的级别必须是B+A级吗?药典要求的是C+A,但是GMP要求与生产坏境一致,如何做?
对于无菌生产的产品,应在哪个生产环节进行生物负载监测(bioburden monitoring)?
《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容?
无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档?
药品委托生产的检查要点是什么?

推荐内容

菌种常见的培养方法有哪些?
培养基适用性检查的项目有哪些?有哪些要求?如何进行?
急毒,亚急,亚慢,慢性毒的区别,该如何根据产品进行选择?
菌种常规的鉴定技术有哪些?
TSA培养基做适用性检查时,用不用做上生孢梭菌?
菌种甘油(冷冻)管藏法中甘油起什么作用?
血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定?
物体表面和生产人员手细菌总数检测
为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌?