细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 这是什么菌落呢

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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