动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 传代菌种怎么保存

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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