对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 这是什么菌？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 质粒是什么?

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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