进口医疗器械产品怎么注册

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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