该问题已被锁定!
2
关注
2604
浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:54

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料,并根据该结果确定产品有效期。
  观察所有型号和装量产品,在实际储运包装时,在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下,不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
  按照技术要求规定,提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度(或无菌)、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标,组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-04 18:53
更新时间
2020-04-04 18:54
关注人数
2 人关注

推荐内容

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢
医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求?
医疗器械生产企业基础设施包括哪些?
生物相容性和动物相容性未完成,可以开展临床试验吗?
牙科车针产品注册单元应如何划分
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
医疗器械注册变更包括哪些?
医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计?
医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢?
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验