该问题已被锁定!
2
关注
2579
浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:54

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料,并根据该结果确定产品有效期。
  观察所有型号和装量产品,在实际储运包装时,在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下,不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
  按照技术要求规定,提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度(或无菌)、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标,组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-04 18:53
更新时间
2020-04-04 18:54
关注人数
2 人关注

相关问题

产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品,注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求?变更材料中,是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告,豁免相关实验?
有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块,产品类别和分类编码应如何确定?
许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校?如果不可以,校正周期应如何制订?
如何确定医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册检验代表产品?
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?
申报产品含有多种规格型号,如何选择典型型号进行检验?
透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品,YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

推荐内容

导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试?
开展医疗器械不良事件再评价的时机?
髓内钉类产品分为哪几个注册单元?
国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告,是不是只针对拟上市产品?
哪些文献需要提供全文和中文翻译?
医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求?
CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化?
印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些?