小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 USP对元素杂质的修订历程？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 峰变宽的原因？

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