压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 极性和非极性色谱柱有什么区别

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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