对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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