关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7900 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2188 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医用敷料的分类原则是什么？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论