医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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