医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

OOS调查人如何确定?

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

683 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

7473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行干扰回收试验？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

3756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 磁珠法保存菌种怎么操作？

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常见的培养方法有哪些？

1635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何要将第三代作为工作菌株？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论