医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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