关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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定制式医疗器械都有哪些？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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临床试验中什么是申办者？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 什么是UDI?

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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