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1、流程
回收CRF统计联
数据库双录入
数据不一致核对和质疑
锁库、解锁、再锁
EDC、eCRF——SAS数据库（统计）
2、统计处理
脱落病例
剔除病例
病例脱落
所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。
脱落病例的处理
受试者脱落后，研究者应在研究病历和病例报告表中填写脱落的原因，并 尽可能完成所有观察项目。
病例剔除
（1）不符合入选标准的病例；
（2）符合排除标准的病例；
（3）未使用试验 器械的病例。
剔除病例的处理：对于违背方案的病例，若其违反的条款不影响试验器械的 最终疗效评价，基于ITT原则，可以不从FAS集中剔除，但这个决定需要研究 者慎重考虑后作出。
FAS集：
PPS集：
SS集：
3、统计描述
定量指标：计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值。
分类指标：描述例数及百分数。
4、假设检验的方法
一般指标（P值小于或等于0.05：差别有统计意义）
定量组间比较采用独立两组t检验或秩和检验。
定性指标组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率检验。
主要指标：单侧U检验，计算95%置信区间
5、统计结论
95%置信区间下限值大于事先估计的非劣效界值，则可认为试验产品非劣效 于对照产品。
6、临床试验的结论
对于基线数据计算P值，P≤0.05，则差别有统计意义，表明组间不均衡， 需要分析差别是否有临床意义。
对于次要指标，计算P值， P≤0.05，差别有统计意义，对比两组率值， 分析次要指标的优劣。
对于主要指标，得到非劣效结论即可表明试验器械非劣于对照器械，试 验成功。
对于安全性指标，统计AE发生率，试验组和对照组发生率，是否与试验 器械有关，若无关，则表明试验器械是安全的。
