有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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