境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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