医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械软件变更有些哪些？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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