医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？ - 分享质量人的知识和经验

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

我们是一家进口体外诊断试剂公司，今年10月份药监局要去我们境外工厂进行现场核查，我司已经提交场地主文件，目前由于场地主文件中涉及到的一些SOP号发生了更新以及其他一些文字性变化，比如“manufacturing lab”生产实验室）变为“manufacturing area 生产区域）。请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？

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1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-27 11:51

如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。

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: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-04-27 11:51

更新时间: 2020-04-27 11:51

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