腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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如何申请NOM认证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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