医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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