关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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