已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 生物相容性是什么？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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