对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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计量工作的基本要求是什么?

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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RDC665/2022要求是什么?

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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