敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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