对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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