体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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