如何理解ISO9001中的质量手册

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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