医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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验证方式有哪些？

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如何区分方法确认和方法验证

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 什么是精密度

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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