同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择验证医疗设备的软件？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

2665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行方法确认?

6303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论