由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：

GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式

输液器中的微粒数：

Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5

空白样品中的微粒数：

Nb = nb1 * 0.1 + nb2 * 0.2 + nb3* 5

污染指数： N = Na - Nb ≤ 90

其中na1/ nb1是指25~50 μm的微粒数，na2/ nb2为51~100μm的微粒数，na3/nb3是>100 μm的微粒数。


GB19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件

冲洗血路内腔液体通道表面，收集冲洗液中的粒子。冲洗液体积为每平方厘米内表面积1ml。

接受标准：15-25µm的微粒数不超过1个，大于25µm的微粒数不超过0.5个


中国典药2015版第四部通则0903 不溶性微粒检查法

<100ml的供试品每份：≥10µm的微粒不超过6000粒；≥25µm的微粒不超过600粒

≥100ml的供试品：≥10µm的微粒不超过25/ml；≥25µm的微粒不超过3/ml


USP <788>Particulate matter in injections

For solution volume ≤100ml:

≥10µm, ≤ 6000/container;

≥25µm, ≤ 600/ container;

For solution volume >100ml:

≥10µm, ≤ 25/ml; ≥25µm, ≤ 3/ml.


综上看来，各个标准中对于接受标准的计算方法和数值有很大差异，其中重力式输液器的计算方法和其他标准均不相同；一次性使用血路产品的接受标准相当严格，甚至严于药典；中国药典和美国药典的标准完全相同。


美国药典由于其发展历史悠久和不断地更新和适应行业变化，使得其具有较高的可靠性和权威性。因此，根据美国药典的标准推荐使用下列方法来定义企业自身的接受标准：


采用≥10µm和≥25µm两个粒径进行度量，对产品和初包材进行检测；

对于大部分产品和初包材来说，建议使用个/ml的单位来检测微粒水平；

鉴于微粒和微生物类似，对于不同的产品其微生物的影响和控制程度不同，因此国际标准中没有给出微生物的接受限度，对于微粒污染可能也会保持同样的做法。企业自身可以通过检测各个规格产品和初包材样品的历史数据，进行95%置信区间和95%可靠度的数据分析，设定相应的UCL (upper control limit) 限值，使得95%的检测数据都可以落入设定的限度中，通过这种方式来定义企业内部的接受标准。