正交实验K,k，R是指什么

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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临床试验中的SOP是什么？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 ppk计算公式是什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 为什么要确定AQL？

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问 什么是OC曲线？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 AQL值是否可以为0？

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