医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3434 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出创新医疗器械审查？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

707 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论