二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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什么是产品质量先期策划

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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