一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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问 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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问 为什么安全性是化妆品的首要特性？

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问 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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问 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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问 化妆品中哪些是添加禁用物质?

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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