三类医疗器械经营许可证办理条件？

1635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可重复使用医疗器械？

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论