申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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