无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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