以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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