医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 什么是美国初始进口商？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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