有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1844 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR的新要求是否可以延后执行?

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品包装发货的问题

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

696 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论