如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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