如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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