非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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如何区分方法确认和方法验证

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软件功能确认表

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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