审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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软件功能确认表

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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