EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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确认与验证的区别是什么？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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关于中间体如何进行储存期确认

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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